中國藥品GMP認證

中國藥品GMP認證

一、 中國2010版GMP認證

   GMP根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令,《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(下稱新版GMP),自2011年3月1日起施行。  新版GMP與歐盟的GMP 的體系建設與要求越來越接近,CFDA對制藥行業的管理特點也逐漸進入更加規范的趨勢,因此,也要求企業自身通過不斷的學習新的技術管理提高企業整體的GMP管理水平。

   中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求,新版GMP以歐盟GMP為基礎,考慮到國內差距,以WHO2003版為底線。

二、新版GMP認證資料內容

   1. 藥品 GMP 認證申請書(一式四份);

   2.《藥品生產企業許可證》和《營業執照》復印件;

   3. 藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

   4. 藥品生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人);

   5. 藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;

   6. 藥品生產企業生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種),包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;

   7. 藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖; 

   8. 藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

   9. 申請認證型或品種的工藝流程圖,并注明主要過程控制點及控制項目;

   10. 藥品生產企業(車間的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

   11. 藥品生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

三、常見問題

1. 新版GMP有哪些特點?與1998年版相比,在哪些方面的要求有較大提高?增加了哪些新要求? 

   (1)新版GMP條款內容更加具體、指導性和可操作性更強;在生產條件和管理制度方面的規定更加全面、具體,進一步從生產環節確保了藥品質量的安全性、穩定性和均一性。

   (2)新版藥品GMP的特點首先體現在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產質量管理體系建設,大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求,強化藥品生產關鍵環節的控制和管理,以促進企業質量管理水平的提高。二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容,進一步明確職責。如,新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定,增加了指導性和可操作性。

   (3)在硬件要求方面,新版GMP提高了部分生產條件的標準。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質量安全,新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟最新的A、B、C、D分級標準,對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求;增加了在線監測的要求,特別對懸浮粒子,也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測,對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。

   (4)另外,增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求;對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。

四、久順企管集團(中國 英國 愛爾蘭)的服務流程

   發出《客戶資料表》→評估(電話、郵件、現場)→出具合同和計劃表→簽訂合同→現場診斷→分析原因→進行中國GMP知識培訓→成立中國GMP作小組→討論并制作中國GMP工作分工及進度表→指導客戶準備中國GMP文件→中國GMP文件運行→體系運行檢查進行→專家預檢→申請美國中國GMP認證→迎檢→根據CAPA情況進行回復等→獲得中國GMP證。

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