進口備案注冊概述

進口備案注冊概述

進口醫療器械,指原產中國本土以外、引進到中國本土的醫療器械。

《進口醫療器械 特別涉及 核心法規條文 摘錄》

關于(原產國上市許可+境內代理人)

(《醫療器械監督管理條例》)

第十條 向我國境內出口第一類醫療器械的境外生產企業,由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第十一條 向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業,應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人,向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區)主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

(《醫療器械注冊管理辦法》)

第十四條 境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業法人作為代理人,配合境外申請人或者備案人開展相關工作。

  代理人除辦理醫療器械注冊或者備案事宜外,還應當承擔以下責任:

  (一)與相應食品藥品監督管理部門、境外申請人或者備案人的聯絡;

  (二)向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規和技術要求;

  (三)收集上市后醫療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人,同時向相應的食品藥品監督管理部門報告;

  (四)協調醫療器械上市后的產品召回工作,并向相應的食品藥品監督管理部門報告;

  (五)其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。

關于(產品備案+注冊)及證書有效期

(《醫療器械注冊管理辦法》)

第五條 第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

進口第一類醫療器械備案,備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

  進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查,批準后發給醫療器械注冊證。

  香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案,參照進口醫療器械辦理。

第三十六條 醫療器械注冊證有效期為5年。

第三十七條 醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。

關于注冊質量體系核查

(《醫療器械監督管理條例》)

第十三條 受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的,準予注冊并發給醫療器械注冊證;對不符合要求的,不予注冊并書面說明理由。

  國務院食品藥品監督管理部門在組織對進口醫療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的,應當組織質量管理體系檢查技術機構開展質量管理體系核查。 

(《醫療器械注冊管理辦法》)

第三十四條 食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。

   國家食品藥品監督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫療器械開展技術審評時,認為有必要進行質量管理體系核查的,通知國家食品藥品監督管理總   局質量管理體系檢查技術機構根據相關要求開展核查,必要時技術審評機構參與核查。

關于臨床評價

(《醫療器械臨床評價技術指導原則》)

七、臨床試驗相關要求

   對于在中國境內進行臨床試驗的醫療器械,其臨床試驗應在取得資質的臨床試驗機構內,按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求開展。注冊申請人在注冊申報時,應當提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。

   對于在境外進行臨床試驗的進口醫療器械,如其臨床試驗符合中國相關法規、注冊技術指導原則中相應技術要求,如樣本量、對照組選擇、評價指標及評價原則、療效評價指標等要求,注冊申請人在注冊申報時,可提交在境外上市時提交給境外醫療器械主管部門的臨床試驗資料。資料至少應包括倫理委員會意見、臨床試驗方案和臨床試驗報告,申請人還需提交論證產品臨床性能和/或安全性是否存在人種差異的相關支持性資料。

   對于列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄》中的醫療器械應當在中國境內進行臨床試驗。

   http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/119643.html

關于(說明書+標簽)

(《醫療器械監督管理條例》)

第四十二條 進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。

   進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的,不得進口。

關于出入境檢驗檢疫

(《醫療器械監督管理條例》)

第四十三條 出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。

   國務院食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的通關情況。

關于不良事件

(《醫療器械監督管理條例》)

第四十九條 食品藥品監督管理部門應當根據醫療器械不良事件評估結果及時采取發布警示信息以及責令暫停生產、銷售、進口和使用等控制措施。

關于醫療器械廣告

(《醫療器械監督管理條例》)

第四十五條 省級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械,在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。

關于(再評價+注冊證銷)

(《醫療器械監督管理條例》)

第五十一條 再評價結果表明已注冊的醫療器械不能保證安全、有效的,由原發證部門注銷醫療器械注冊證,并向社會公布。被注銷醫療器械注冊證的醫療器械不得生產、進口、經營、使用。 

關于監督檢查

(《醫療器械監督管理條例》)

第五十五條 對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械,食品藥品監督管理部門可以采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

(《醫療器械注冊管理辦法》)

第六十三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門按照屬地管理原則,對進口醫療器械代理人注冊與備案相關工作實施日常監督管理。

關于變更

(《醫療器械注冊管理辦法》)

第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫療器械,醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化,注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關要求提交申報資料。

   產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更;境內醫療器械生產地址變更的,注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

關于注冊行政收費

項目分類境內進口



         第二類

首次注冊費

由省級價格、財政部門制定

21.09
變更注冊費

由省級價格、財政部門制定

4.20
延續注冊費(五年一次)

由省級價格、財政部門制定

4.08



         第三類

首次注冊費15.3630.88
變更注冊費5.045.04
延續注冊費(五年一次)4.084.08
臨床試驗申請費(高風險醫療器械)4.324.32

關于(備案憑證號+注冊證號)

備案憑證號舉例:國械備2015XXXX,(其中2015為備案年份)

注冊證號舉例:國食藥監械(進)字2014第abcXXXX號 (2014為注冊年份,a為產品類別,bc分類編碼)

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