ISO13485與ISO9001的區別

ISO13485與ISO9001的區別

   ISO13485標準是一個獨立的標準,其章節、結構及某些章節的內容雖然與ISO 9001標準相同,但由于ISO13485結合了醫療器械行業的特點,重點突出了法律法規要求、淡化了顧客滿意、刪減了ISO9001標準的一些重要要求,因此滿足ISO13485標準的要求并不等于同時滿足了ISO9001標準的要求。而且,ISO13485與ISO9001相比較也有很多差異:

   一、兩者的適用范圍不同

   ISO9001是各行各業都可采用的一套質量管理準則,其核心宗旨是力求通過組織的持續改進,不斷提高顧客的滿意度;ISO13485是只適用于醫療器械行業的一套質量管理體系,其主要目的則是通過組織各環節的監控確保能持續提供質量合格且滿足法規要求的醫療產品。  

   二、兩者的根本核心思想不同

   ISO9001的核心思想是持續改進與顧客滿意;ISO13485的核心思想則是滿足醫療器械法律要求及保持其有效性。  

     三、ISO13485標準中關于刪減的規定與ISO9001不同

   ISO13485的所有要求是針對提供醫療器械的組織,不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減,則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排,這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。 

   四、ISO13485標準沒有過程模式圖

   ISO13485標準關于“過程方法”章節中,只做了簡要說明,而沒有過程模式圖。

   五、ISO13485標準是對產品技術要求的補充

   與ISO9001標準相比較ISO13485標準是對產品技術要求的補充,這個在ISO13485標準引言的總則中明確指出“本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。” 

     六、ISO13485對文件化要求高

   與ISO9001標準相比較ISO13485標準中對文件化程度的要求明顯高于ISO9001的要求,根據醫療器械行業的特點,ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處。

   七、ISO13485提出需要風險分析

   ISO13485標準明確提出了風險分析的要求,規定組織應在產品實現全過程中,建立風險管理的形成文件的要求并應保持風險管理引起的記錄。ISO9001則沒有這樣的要求。

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