CMDCAS

加拿大CMDCAS審核

CMDCAS審核要點

1、加拿大健康部是第一個將ISO13485醫療器械質量管理體系標準作為醫療器械在本國市場進行合法商業銷售先決條件的國家主管當局;

2、2003年11月1日,加拿大法律規定生產II類、III類和IV類醫療器械的企業在將其產品在加拿大市場合法進行商業銷售之前,必須建立ISO13485的質量管理體系。

3、加拿大醫療器械符合性評價體系(CMDCAS)是加拿大健康部和加拿大標準委員會(SCC)為支持“加拿大醫療器械法規” 而制定的. 簡言之,CMDCAS是審核機構對醫療器械企業為滿足“加拿大醫療器械法規”要求而進行注冊評審和發放注冊證書的流程和要求。作為CMDCAS系統的一部分,SCC被指定為按照特定標準執行質量管理體系評估的組織。

4、在審核中,現場證據除遵循ISO 13485:2003標準的質量管理體系外,還必須滿足加拿大醫療器械法規(CMDR)的要求,如:

(1)器械制造商評價和相關文件適當的風險分析(ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分)

(2)制造商分銷、追蹤過程及記錄(ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52~56)

(3)適宜的有效的過程控制和記錄(ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32)

(4)適宜的滅菌和確認過程(ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17)

(5)制造商抱怨處理過程(ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58)

(6)制造商強制問題公告和召回過程(ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59~65)

(7)搬運、貯存、包裝、防護和交付過程(ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15)

(8)質量記錄(ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55)

(9)可植入器械的制造商(植入物的識別見CMDR模型2),必須有文件化程序規定額外的分銷記錄(CMDR 66部分)。

5、與歐美醫療器械認證方式不同的是,加拿大CMDCAS認證,僅質量體系部分由加拿大認可的第三方機構進行審核,注冊文件由加拿大衛生部最終審核。

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