藥品FDA驗廠總結

藥品FDA驗廠總結

   對于任何公司來說,通過FDA驗廠最重要的條件是自己要嚴格執行已經確立的程序和操作流程以及記錄與數據的完整性與真實性,這兩點最能反映工廠的GMP質量管理水平,而質量體系正是FDA檢查的核心所在。這就要求記錄的填寫一定要規范可讀,不得隨意篡改記錄,寫錯更改需要保證原輸入的可讀性,一旦檢查官對記錄的真實性產生質疑,那對藥廠會非常的不利。 

   另外,接待人員回答提問要有技巧,不清楚的事情切忌馬上回答或者是使用“我記得、好像”之類的詞匯,這樣會給檢查官留下很不專業的印象,不確定的可以先查文件,幾個人商量定下來之后再回答。

   檢查官通常會留出一天時間來做總結,對整個檢查期間的發現進行匯總,即483表, 并現場宣讀483上的每一條發現,并詢問工廠對各條發現是否有異議,如果工廠有需要解釋的地方,可以充分利用好此機會。

   如果FDA檢查官認為解釋有理,一般會對所提的問題進行修改或取消。 如果對所發現的問題無異議,一般工廠代表人或公司總經理需要作出表態表示接受檢查過程中的發現,然后雙方在483表格上正式簽字。FDA要求藥廠對提出的問題盡快(一般在兩周到一個月,根據情況而定)做出書面答復,其中要求提供明確的較詳細的整改回復,在規定時間內遞交到FDA地區辦公室。

   FDA檢查官在回國后根據藥廠的整改報告寫出一份非常詳細的檢查報告送交FDA有關主管部門(如新藥評價中心,獸用藥評價中心等)。

   按FDA的規定,FDA檢查官應該在檢查報告中非常客觀地說明一切情況和存在問題,藥廠的態度和整改措施,對該藥廠是否可以得到批準會提出個人的建議,它對FDA做出批準或不批準的決定是具有關鍵性的影響。

吉林快三走势图下载