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ISO17025、ISO17020等等

實驗室國家認可(ISO17025)、檢查機構認可(ISO17020)、醫學實驗室認可(ISO15189) 計量認證(CMA)

一、什么是實驗室?
  實驗室是指從事校準和(或)檢測工作的機構。所謂檢測(測試、檢驗)是指對給定的產品、材料、設備、生物體、物理現象、工藝過程或服務,按照規定的程序確定一種或多種特性或性能的技術操作。
二、什么是實驗室認可?
  實驗室認可機構對實驗室有能力進行規定類型的檢測和(或)校準所給予的一種正式承認。

三、實驗室認可的目的、意義和作用?
  <一>為什么要進行實驗室認可
  1.實驗室自身發展的需要
  檢測報告和(或)校準證書是實驗室最終成果的體現,能否向社會出具高質量(準、可靠、及時)的報告和(或)證書,并得到社會各界的依賴和認可,已成為實驗室能否適應市場經濟需求的核心問題,而實驗室認可恰為人們在對檢測數據的信任上提供了信心。
  2.實驗室認可是客觀需要的產物
  A、發展貿易的需要
  B、質量認證發展的需要
  C、公證活動的需要
  D、政府管理的需要:原國家技術監督局已正式要求,國家級的質檢中心必須通過實驗室認可。需計量認證的準則也將同實驗室的認可準則一致。
  <二>實驗室認可的作用和意義
  1.表明實驗室具備了按有國際認可準則開展檢測和(或)校準服務的技術能力;
  2.增強了實驗室的市場競爭能力,贏得政府部門、社會各界的信任;
  3.獲得與CNAL簽署互認協議的國家與地區實驗室認可機構的承認,有利于消除非關稅貿易技術壁壘;
  4.參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作,促進工業、技術、商貿的發展;
  5.可在認可的業務范圍內使用“中國實驗室國家認可”標志;
  6.列入“中國實驗室國家認可委員會的認可名錄”,同時在"中國實驗室國家認可委員會"網站電子注冊、發布;接受中國實驗室國家認可委員會的監督審核,提高實驗室的知名度。

四、實驗室認可領域
   <一>檢測和校準實驗室認可
  1.生物實驗室認可;
  2.化學實驗室認可;
  3.機械實驗室認可;
  4.電氣實驗室認可;
  5.3C認證產品實驗室認可;
  6.動植物檢疫實驗室認可;
  7.醫學實驗室認可;
  8.法醫實驗室認可;
  9.獸醫實驗室認可;
  10.建材與建筑實驗室認可;
  11.無損檢測實驗室認可;
  12.電磁兼容實驗室認可;
  13.計量實驗室認可;
  14.聲學和振動實驗室認可;
  15.熱學和溫度實驗室認可;
  16.光學和輻射實驗室認可;
  17.其他。     

  <二>醫學實驗室認可
  <三>生物安全實驗室認可
  <四>標準物質生產者認可
  <五>能力驗證提供者認可

五、實驗室認可的基本原則
  1.自愿申請原則:指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。
  2.非岐視原則:指任何實驗室,不論其隸屬關系、級別高低、規模大小、所有制性質,只要能滿足認可準則要求,均可一視同仁獲得認可。
  3.專家評審原則:指為保證認可的科學性和客觀公正性,對申請認可的實驗室進行評審是指派訓練有素的技術專家(主體為注冊的評審員)承擔評審工作,而非由政府官員來完成。
  4.國家認可原則:指實驗室認可僅由CNAL代表國家進行,獲得認可的實驗室,其技術能力和所出數據均可得到國家承認。

  ISO/IEC 17025包含了試驗和校準實驗室必須遵守的所有要求。試驗和校準實驗室必須通過符合這些要求來證明他們的質量管理體系(QMS)具備合格的技術能力,同時能夠得出有效的技術結果。與試驗和校準實驗室QMS相關的所有ISO 9000要求均被納入了ISO/IEC 17025的范圍之內。同時該標準還包括了技術資格要求。

  ISO/IEC 17025覆蓋了下列內容:質量體系;人員;文件控制;申請、投標和合同評審;試驗和校準的分承包;采購服務和供給;客戶服務;記錄控制;內部審核;設施和環境條件;試驗和校準方法及方法確認;設備;測量可追溯性;抽樣;試驗和校準項目處理;以及報告試驗結果。 ISO/IEC 17025認可比ISO 9000認證過程更為徹底全面,因為該項認可的結果是承認實驗室具備得出有效技術結果的能力及其QMS的符合性。如果實驗室是大型企業的一部分,只要審核員同時代表認可機構和認證機構,ISO/IEC 17025認可活動就能與ISO 9000、ISO/TS 16949認證活動同時進行。

六、醫學實驗室認可相關知識介紹:

  ISO15189對醫學實驗室(medical laboratory)或臨床實驗室(clinical laboratory)定義為:以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的,對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室,它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務,包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構,以及標本郵寄或分發中心,盡管可能屬于某個更大的實驗室網絡或實驗室系統的一部分,也不能夠被當作醫學或臨床實驗室。根據這個定義我們認為,我國各級醫院(衛生機構)的檢驗科就是ISO15189所說的醫學實驗室或臨床實驗室,所以,我國各級醫療機構的檢驗科就應該以ISO15189為質量管理的標準。根據ISO/IEC指南2的定義,認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義:“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認可資格,即證明機構的質量體系運行有效和技術能力滿足要求,而且機構出具的測試結果是可靠的。在這里,權威機構是指中國國家實驗室認可委員會,我們醫療單位的醫學實驗室也就是我們通常所說的醫院檢驗科,是申請認可的機構。 IS0/IEC17025和ISO15189均可作為醫學實驗室認可的準則,由申請認可的單位根據客戶的要求和自身的需要決定,已通過IS0/IEC17025認可的醫學實驗室,也可以轉化為ISO15189的認可,但要符合ISO15189的要求。

七、目前的認可狀況:

  實驗室認可目前的重要性已逐漸被很多實驗室所認識,截至2008年9月30日,CNAS認可各類認證機構、實驗室及檢查機構三大門類共計十四個領域的3666家機構,其中,累計認可各類認證機構122家,認證機構領域總計315個,涉及業務范圍類型8013個;累計認可實驗室3433家,其中檢測實驗室2882家、校準實驗室484家、醫學實驗室30家、生物安全實驗室21家、標準物質生產者3家、能力驗證提供者13家;累計認可檢查機構111家。

八、哪些行業在做此類認證:

  久順企管已輔導ISO17025,ISO17020,ISO15189,CMA認可的實驗室涉及:醫療器械、醫藥、醫療衛生、電子電器、機械、IT產品、食品、石油及化工產品、日用化工品、涂料、紡織、煤炭、鋼鐵、礦產、玻璃陶瓷、眼鏡、汽車、船舶、五金塑膠、玩具、建材、建筑工程、公路鐵路工程、核工業、電池、無線電、印刷、海洋與漁業、環境保護監測、農副產品、水質、校準、科研院所、公安、司法鑒定等多個領域。

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