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公司快訊
2019-9-12 醫療器械注冊人制度及注冊要點法規培訓(免費)
[2019-08-26]
活動背景



2019年8月1日,國家藥監局頒發《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》,注冊人制度試點擴大到21個省、自治區和直轄市內。根據通知的要求,注冊人可以實行跨區域委托生產,引起了醫療器械行業的巨大反響。

2019年8月9日,久順企管集團發布培訓調整表,應廣大客戶需求,開展本次培訓為幫助醫療器械企業更好的了解注冊人制度法規要求和理解注冊要點,江蘇無錫(惠山)生命科技產業園聯合久順企管集團定于2019年9月12日在無錫舉辦《醫療器械注冊人制度及注冊要點法規培訓》。



主辦單位

江蘇無錫(惠山)生命科技產業園

久順企管集團

Lotus國際集團


培訓內容

1.醫療器械注冊人制度新法規解讀;

2.注冊人制度法規要求;

3.注冊人目前遇到的問題分析;

4.注冊人法規政策的發展趨勢;

5.注冊人選擇CDMO or 生產企業合作?

6.注冊人制度下注冊的要求;

7.注冊人制度下體系的要求。


時間地點

時間:2019年9月12日13:00-17:00(周四)

地址:江蘇無錫市惠山區惠山大道1699號無錫(惠山)生命科技產業園C區1號樓四樓6號會議室


培訓費用

費用:免費

規模:120人(名額有限,請及時報名)


參會對象

費用:免費

規模:120人(名額有限,請及時報名)


會議議程



時間
議程
13:00-13:30會議簽到
13:30-13:40主持開場
13:40-15:10醫療器械注冊人制度法規解讀
15:10-15:20茶歇時間
15:20-16:50醫療器械注冊人制度下注冊要點講解
16:50-17:00互動交流
17:00會議結束

講師介紹

久順企管集團宋福明專家團隊,專注于醫療器械咨詢23年。

宋福明:國家注冊高級審核員/咨詢師、上海市政府認證咨詢專家、ISO9001/ISO14001國家高級注冊審核員、ISO13485/CE注冊高級審核員、醫療器械認證專家/外銷流通專家、歐盟授權代表服務專家、《中國質量認證》雜志特約資深評刊員。



報名方式

宋先生132 625 99339,021-5860 0042

陸小姐021-5860 0065

郵件報名:[email protected]


長按下方二維碼,快速報名


主辦單位

江蘇無錫(惠山)生命科技產業園

江蘇無錫(惠山)生命科技產業園位于無錫惠山經濟開發區核心區,是2009年8月江蘇省商務廳成立后批準的第一個省級特色產業園。園區以現代先進醫療器械產業、現代生物醫藥CRO、CMO產業、現代數網醫療及健康照護產業為主要向導,集產、學、研為一體。園區入駐企業近180家,涵蓋生命科技的醫療器械、診斷試劑、醫療保健、食品檢測等領域,致力成為長三角地區產業特色鮮明、富有競爭力,可持續發展的生命科技高端園區。

 

久順企管集團

久順企管集團,成立于1996年,專注于醫療器械(注冊+認證)咨詢及培訓,2000年獲得國家質量認證培訓中心NECCA授權,是國內首家獲得國家認證監督委員會CNCA批準的醫療器械認證咨詢及培訓機構,成功培養大批國家注冊審核員、內審員、質量工程師、注冊工程師等,獲得行業廣泛贊譽及良好口碑,成功與3000+大型醫療器械企業建立長期合作關系。

專業發展23年,久順企管集團醫療器械業務已輻射至全球主要市場:ISO13485、CE認證、中國NMPA注冊、臨床試驗、美國FDA注冊、美國FDA-QSR820驗廠、MDSAP單一審核和ISO9001認證等。

 

Lotus 國際集團

Lotus Global【UK NL CN】,隸屬于久順企管集團,依托久順多年的技術支持,首創(英國+荷蘭+中國)三地服務,是一家擁有正式VAT號的專業歐代公司。

增值服務包括但不限于:歐盟授權代表EAR、自由銷售證書CFS、證書認證(海牙認證、商會+使館認證)、荷蘭注冊(CIBG)、英國注冊(MHRA)等。

從2007年成立至今,【Lotus Global】先后獲得英國及荷蘭主管當局授權,并以高度負責的專業服務,獲得官方及企業廣泛認可,支持無數境內及港澳臺醫療器械企業發展歐盟及亞非拉(亞洲非洲 拉丁美洲)市場,成功與幾千家大型企業建立長期穩定的合作關系。


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