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國家藥監局關于醫療器械電子申報有關資料要求的通告(2019年第41號)
[2019-07-19]

2019年07月10日 發布

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)的要求,有序推進醫療器械注冊電子申報工作,現就有關資料的提交要求如下:
  一、進口產品申報資料中僅證明性文件、符合性聲明以及說明書、標簽應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。
  二、考慮醫療器械注冊電子申報信息化系統電子目錄結構,任意一級標題下的申報資料文件頁碼均可單獨編制。
  三、醫療器械注冊電子申報信息化系統啟用后,電子注冊申報資料中技術要求一式一份。
本通告自2019年8月1日起實施。
  特此通告。

國家藥監局
2019年7月5日

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