國產或進口保健食品備案

國產或進口保健食品備案

一、介紹 

   保健食品備案,是指保健食品生產企業依照法定程序、條件和要求,將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

二、保健食品備案流程

   準備保健品注冊資料→遞交省市或區藥監局→補正資料→備案

三、常見問題

1. 哪些保健品只需要備案?

   (1)使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品;

   (2)首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。

   首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品,其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

2. 保健食品備案提供資料包括哪些?

   (1)國產保健食品注冊需提供:

      a.保健食品備案登記表,以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書;

      b.備案人主體登記證明文件復印件;

      c.產品技術要求材料;

      d.具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告;

      e.其他表明產品安全性和保健功能的材料。

      f.產品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準,必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等; 

      g.產品生產工藝材料,包括生產工藝流程簡圖及說明,關鍵工藝控制點及說明; 

      h.安全性和保健功能評價材料,包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料,人群食用評價材料;功效成分或者標志性成分、衛生學、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告; 

      i.直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等;

      j.產品標簽、說明書樣稿;產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料;

   (2)進口保健食品注冊需提供:

   除國產保健食品備案需提供內容外,需提供:

      a.產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明文件;

      b.產品生產國(地區)政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件,或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告;

      c.產品生產國(地區)或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準;

      e.產品在生產國(地區)上市的包裝、標簽、說明書實樣。

   由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的,應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件;境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的,應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

四、久順企管集團(中國 英國 愛爾蘭)的服務流程

   發出《客戶資料表》→評估(電話、郵件、現場)→出具合同和計劃表→簽訂合同→根據保健品備案內容→指導客戶進行準備→制作申報資料→遞交申報資料給官方→并進行相關補正→取得備案號。

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